글로벌 CRO 시장 현황과 트렌드: 미국·유럽·한국

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글로벌 CRO 시장 현황과 트렌드: 미국·유럽·한국

트렌드플릭 2025. 10. 31. 10:33

신약 개발 파트너십 CRO 편 (2)

글로벌 CRO 시장, 지금 어디로 가고 있을까?

지난 글에서는 CRO의 정의와 역할, 그리고 CDMO와의 차이점을 말씀드렸는데요.

이번 글에서는 CRO 시장이 지역별/나라별로 어떻게 형성되어 있고,

글로벌 CRO 시장은 어떤 방향으로 진화하고 있는지 살펴볼까 해요.

특히 미국과 유럽(영국)의 성숙한 시장과 빠르게 성장하는 한국 시장을 중심으로,

각 지역의 특징과 주요 기업들을 알아보겠습니다.

글로벌 CRO 시장 왜 주목되는가?
1. 글로벌 CRO 시장 개요 및 주요 수치
2. 북미(미국) 시장: 여전히 압도적인 위치
3. 유럽·영국 시장: 바이오클러스터와 시장 특징
4. 한국 CRO 시장: 빠르게 커지는 아시아 허브
5. 국내 CRO의 과제
종합 및 향후 트렌드

1. 글로벌 CRO 시장 개요 및 주요 수치

글로벌 CRO 서비스 시장은 2024년 791억 달러에서 2025년 846억 달러 규모로 성장했으며, 2030년까지 연평균 8.3% 성장하여 1,260억 달러에 이를 것으로 예상되며, 한화로 약 175조 원 규모죠.

이러한 성장을 이끄는 요인은 여러 가지로, 신약 개발 비용이 계속 증가하면서 제약·바이오 기업들의 아웃소싱 수요가 늘고 있는데요. 특히 생물학적 제제(항체, 세포치료제, 유전자치료제) 파이프라인이 증가하면서 더 전문화된 CRO 서비스가 필요해지는 추세예요. 여기에 AI와 디지털 헬스 기술의 발전으로 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 같은 새로운 임상 모델도 확산되고 있죠.

글로벌 CRO 시장 현황과 트렌드: 미국·유럽·한국 — 글로벌 CRO 시장의 확장 — 연구, 데이터, 그리고 대륙을 잇는 과학의 네트워크

2024년 기준, 북미가 전체 시장의 45.50%를 차지하며 가장 큰 시장으로 2024년 북미 시장 규모는 429억 달러(약 61조 3,900억 원)에 이를 것으로 보고 있어요. 유럽은 두 번째로 큰 시장이며, 아시아-태평양 지역이 빠른 성장률을 보이고 있어요.

2. 북미(미국) 시장: 여전히 압도적인 1위

시장 특징

미국 CRO 시장은 한마디로 '거대함' 그 자체예요. 그럼, 왜 미국일까요?

먼저 세계 최대의 의약품 시장인 동시에, FDA(미국 식품의약국)는 글로벌 신약 승인의 기준점이에요.

대부분의 제약·바이오 기업이 FDA 승인을 최우선 목표로 하기 때문에, 미국에서 임상시험을 진행하는 것이 전략적으로 중요하겠죠.

동시에 세계 최대 제약사들이 모여 있으니까요. 화이자, 존슨 앤 존슨, 머크 같은 거대 제약사들이 신약 개발에 쏟아붓는 돈만 해도 연간 수십조 원이에요. 이들은 방대한 병원 네트워크, 최첨단 기술, 수만 명의 전문 인력을 보유하고 있어 글로벌 제약사들의 주요 파트너로 자리 잡고 있기도 하죠.

그리고 또 하나 흥미 있는 건, 미국이 '희귀 질환' 치료제 개발에 집중한다는 거예요. 희귀질환 환자는 적지만 약값이 비싸고, FDA가 승인 과정을 빠르게 해 주니까 제약사 입장에선 효자 상품이죠. 자연스럽게 CRO들도 이쪽 전문성을 키우고 있죠.

3. 유럽·영국 시장 – 바이오클러스터와 시장 특징

시장 특징

유럽은 북미에 이어 두 번째로 큰 CRO 시장이예요.

2025년 영국은 55.5억 달러(약 7조 9,400억 원), 독일은 51.2억 달러(약 7조 3,200억 원), 프랑스는 34.5억(약 4조 9,300억 원) 달러 규모로 추정하고 있어요.

영국과 유럽은 좀 특이해요. 브렉시트 이후 영국이 EU에서 나오면서 규제 환경이 복잡해졌거든요.

예전엔 EU 하나만 통과하면 됐는데, 이제 영국은 MHRA(의약품규제청), EU는 EMA(유럽의약품청) 각각 승인받아야 하거든요.

그런데 이게 오히려 CRO들한테는 기회가 된 거죠. 복잡한 규제를 헤쳐나가는 데 전문가 없이는 거의 불가능하니까요.

영국의 Syneos Health나 ICON 같은 CRO들은 양쪽 시장을 다 커버할 수 있다는 걸 강점으로 내세우고 있고요.

유럽이 미국과 다른 점은 '환자 중심' 문화가 훨씬 강하다는 거예요.

임상시험 설계할 때 환자 단체가 처음부터 참여하고, 환자 경험을 중시하죠. 그래서 유럽 CRO들은 환자 참여(Patient Engagement) 프로그램을 필수로 운영하고 있죠.

또 흥미로운 건 유럽이 '실제 임상 데이터(Real-World Evidence)' 활용에 적극적이라는 점이에요. 병원 전자의무기록이나 보험 청구 데이터를 분석해서 신약 효과를 검증하는 거죠. 영국의 NHS(국민보건서비스)는 세계 최대 규모의 의료 데이터를 보유하고 있어서, 이걸 활용한 연구가 활발합니다.

영국 바이오 클러스터: 노팅엄과 케임브리지

영국은 유럽 CRO 시장의 핵심 국가로, 특히 케임브리지-옥스퍼드-런던으로 이어지는 '골든 트라이앵글'과 노팅엄의 바이오 클러스터가 주목받고 있어요.

▶ 노팅엄 BioCity

거대 화학회사 BASF가 쓰다가 버린 낡은 제약 연구소 건물이 있었는데요, 2003년 노팅엄 대학과 노팅엄 트렌트 대학이 "이거 우리가 써보면 어때?"라며 건물을 인수하여, 그렇게 탄생한 곳이 BioCity Nottingham이예요.

지금 와서 보면 이건 정말 신의 한 수였어요. 20년이 지난 지금, BioCity는 영국 최대의 바이오과학 인큐베이터가 됐거든요.

현재(2019년 기준)는 200개가 넘는 생명과학 기업들이 여기에 둥지를 틀고 있습니다.

영국 중소기업 평균을 보면 3년 내 살아남는 확률이 60%밖에 안 된다고 해요. 거의 반의 회사들이 문을 닫는 것이죠.

그런데 BioCity 입주 기업들의 11년 생존율이 무려 91% 정도로 10개 회사 중 9개가 10년 넘게 버틴다는 건데요, 이건 단순히 운이 좋아서는 아닌 거죠. BioCity는 그냥 "여기 책상이랑 와이파이 쓰세요" 하고 끝이 아니라, 사업 계획 짜는 것부터 투자자 연결, 규제 문제 해결까지 통합 지원 서비스를 제공하며, 마치 엄마처럼 옆에서 챙겨주는 거죠.

한 예로, 2020년 코로나19 팬데믹 당시에 BioCity에 입주한 CRO 회사 네 곳, Charnwood Molecular, Reach Separations, Aurelia Bioscience, XenoGesis, 이 협력하여 코로나 치료제 연구를 지원하기 시작했어요. 같은 건물에 있어 물리적 접근이 용이하고, 이미 협업 경험이 있어 신속하게 통합 서비스를 제공할 수 있었던 것이죠.

▶ 케임브리지-옥스퍼드 클러스터

솔직히 말하면, 케임브리지와 옥스퍼드는 제약사들에겐 매력적인 곳(?)이 아닐까 합니다. 세계 최고 대학들이 거기 다 모여 있으니까요.

신약 개발하려면 똑똑한 사람들이 필요한데, 케임브리지-옥스퍼드 지역 가면 노벨상 받을 것 같은 박사들이 우글우글하니, 실제로 영국 생명과학 산업 일자리의 40%가 이 지역(케임브리지-옥스퍼드-런던)에 몰려 있는 것도 놀랍지 않죠.

그래서 AstraZeneca 같은 글로벌 제약사는 영국 북서부 체셔(Cheshire)에 있는 알더리 파크(Alderley Park)에서 R&D 센터를 케임브리지로 이전 했다고 해요. "인재 채용 걱정 없으니까 여기가 좋아!"라는 거죠. 한 번 자리 잡으면 또 다른 회사들이 따라오는 선순환이 생기고요.

아마도 대학가 근처라 점심시간에 교수님들이랑 밥 먹으면서 아이디어 얻기도 쉽고, 인턴도 구하기 쉽고, 장비 빌리기도 편하고... 이러니까 안 갈 이유가 없는 듯하긴 해요. ^^

동유럽: 싸고 빠르고 좋다?

유럽 얘기할 때 빼놓을 수 없는 게 동유럽인 데요. 폴란드, 체코, 루마니아 같은 나라들이 요즘 CRO 시장에서 존재감을 드러내고 있거든요. 아마도 다음의 세 가지 이유로 인기가 많다고 할 수 있어요.

첫째, 비용이 저렴해요. 미국에서 임상시험하면 돈이 어마어마하게 드는데요. 유럽 서부(영국, 독일, 프랑스)도 미국보단 싸지만 그래도 비싸죠. 근데 동유럽은 훨씬 저렴해요. 제약사 입장에선 당연히 솔깃하겠죠.

둘째, 환자 모집이 빨라요. 임상시험에서 제일 어려운 것이 환자 모집이 아닐까 해요. 미국이나 서유럽은 이미 임상시험이 너무 많아서 환자 구하기가 힘든데요. 동유럽은 상대적으로 경쟁이 덜해서 환자 모집이 빠르대요. 시간이 돈인 제약 업계에선 이게 엄청난 장점인 것이죠.

셋째, 품질 수준은 동일한 기준으로 관리돼. 일부에서는 낮은 비용과 빠른 속도가 품질 저하로 이어질 수 있지 않을까 우려할 수 있는데요. 동유럽 지역의 CRO들도 EU의 엄격한 규제와 임상시험 지침을 준수하고 있어. 따라서 연구 품질은 국제 기준에 부합하며,
현지 의료 인프라도 비교적 높은 수준을 유지하고 있고요.

결국 글로벌 제약사들이 높은 비용 구조를 가진 미국 시장 외 지역으로 동유럽으로 눈을 돌리는 것이. 실제로 최근 몇 년간 폴란드와 체코 등 동유럽 국가에서 진행되는 글로벌 임상시험의 수가 꾸준히 증가하고 있어, 이 지역이 새로운 임상 허브로 부상하고 있어요.

4. 한국 CRO 시장: 빠르게 커지는 아시아 허브

시장 규모와 성장

한국 CRO 시장의 성장은 드라마틱하다고 할 수 있는데요,

2014년: 시장 규모 약 2억 7,920만 달러(2,941억 원)
2020년: 약 4억 6,960만 달러(5,542억 원, 연평균 11.1% 성장)
2025년 전망: 27억 6,597만 달러 (약 3조 7천억 원, 연평균 10.4% 성장)

글로벌 평균 성장률이 8.3%인 걸 감안하면, 한국은 훨씬 빠르게 달리고 있어요. 규모는 작지만(전 세계의 약 2.3%) 속도는 무시 못 할 수준인 것이죠.

그리고 2020년에 드리어 흥미로운 일이 일어났는데. 2014년 국내 CRO의 연간 매출은 1,023억 원으로 외자 CRO 1,917억 원의 53.3% 수준이었으나, 2020년 연간 매출 2,844억 원을 기록하며 외자 CRO(2,698억 원)를 처음으로 추월했어요. 국내 CRO의 연평균 성장률은 15.7%로, 외자 CRO보다 훨씬 빠른 성장을 보였죠.

그러나, 임상시험 승인 건수 상위권을 보면 여전히 한국아이큐비아(39건), 피피디디벨럽먼트(24건), 한국파렉셀(22건) 같은 외국계가 독식하고 있으며, 국내 CRO들은 아직 상위권에 이름도 못 올리는 실정이에요. 제약사들의 만족도 조사를 봐도, 글로벌 CRO에 대한 평가가 국내 CRO보다 모든 면에서 높게 나왔어요. 국제 표준, 해외 임상 경험, 글로벌 인프라... 이런 부분에서 아직 격차가 있다는 거죠.

성장 요인

▶ 제네릭 제도 개편의 반사이익

정부가 제네릭(복제약) 난립을 막기 위해 규제를 강화했어요. 그러자 제약사들이 "남 거 베껴 팔지 말고 우리가 직접 개발하자!"로 방향을 전환하였고, 이는 당연히 임상시험 수요를 늘렸어요.

실제 숫자를 보면:

2019년: 임상시험 승인 건수 973건
2021년: 1,349건 (39% 증가)

2년 만에 거의 40% 급증한 것이죠.

▶ 국내 바이오텍의 증가

한국의 바이오텍 기업들이 활발하게 신약 개발에 뛰어들면서, 국내 CRO에 대한 수요가 증가했어요. 특히 초기 단계 바이오텍들은 언어와 소통이 편한 국내 CRO를 선호하는 경향이 있는 것이고요.

또한 코로나 치료제와 백신 개발 붐이 일면서 관련 비임상·임상 시험이 늘면서, 위기가 CRO 회사들의 기회가 되었던 것입니다.

▶ 주요 국내 CRO 기업들

2022년 기준, 국내 주요 20개 CRO의 전체 매출은 8,502억 원으로, 전년 7,5065억 원 대비 20.3% 증가하였어요.

이들중 매출 사위 기업들은

마크로젠(2022년 1,386억 원): 국내 1위로, 원래 유전체 분석으로 유명하며, CRO 사업도 함께 하고 있습니다.
HLB바이오스텝 (구 노터스): 비임상 CRO 전문 기업으로, 2021년 HLB가 인수하면 글로벌 네트워크를 활용한 확장을 추진하고 있습니다.
씨엔알리서치: 1997년 설립된 국내 1호 CRO로 국내 원조라 할 수 있어요. 지금까지 1600건 이상의 임상시험을 진행했고, 2021년 스펙합병으로 코닥에 상장했어요.
사이넥스: 임상시험 관리뿐 아니라 시장조사, 사업자 서비스도 제공해요.
드림씨아이에스: 2020년 5월, 국내 CRO 최초로 코스닥에 상장했어요. 1호 상장의 영광이라 할 수 있을 것 같습니다.
에이디엠코리아: 2021년 6월 코스닥 상장. 임상시험 대행이 전체 매출의 80% 이상을 차지해요.

5. 국내 CRO의 과제

규모와 글로벌 경쟁력

▶ 규모의 한계

국내 임상 CRO 업체 간 경쟁이 치열하지만, 특별히 두각을 나타내는 기업을 찾기 쉽지 않아요. 대부분의 국내 CRO는 매출 규모가 수백억 원 수준으로, 수조 원 규모의 글로벌 CRO와는 격차가 나며, 비유하자면 체급의 차이가 큰 것이죠.

전문가들은 CRO 기업들이 인수합병(M&A)을 통해 규모를 키워갈 필요가 있다고 지적하는데요. CRO 사업은 인력에 의존하는 비즈니스라 경쟁사의 고객을 뺏어오기 쉽지 않아, 시장 지위를 확보하려면 인수합병이 최선책이라는 것이죠.

▶ 글로벌 진출의 어려움

많은 국내 CRO들이 상장을 통해 자금을 조달하고 글로벌 시장 진출을 모색하고 있어요. 씨엔알리서치는 중국과 싱가포르에 지사를 설립하고, 미국·유럽 CRO 기업과 제휴도 맺었어요.

2021년 일본 CRO인 EPS의 100% 자회사였던 EPS 인터내셔널 코리아가 한일 합자 회사로 전환하는 등, 해외 파트너십을 통한 성장 전략도 시도되고 있습니다. "혼자는 힘드니까 같이 가자!" 하는 전략이라 할 수 있겠죠.

▶ DCT (분산형 임상시험) 대응 부족

코로나 이후 전 세계가 온라인 임상시험으로 빠르게 전환하고 있는데, 한국의 대응은 다소 더딘 편이라는 평가가 있어요.

한국바이오협회는 "국내 CRO들이 원격임상 등에서 경쟁력을 키워야 한다"라고 언급하였는데요. 현재는 전자동의서는 가능하지만, 온라인 임상을 위한 병원과 제약사의 협조가 부족하고, 개인정보 보호 규제가 여전히 온라인 임상 확산의 주요 제약 요인이라는 지적이에요.

한국 CRO 바이오의 생태계

한국의 CRO 시장은 CDMO와 개발사들도 함께 살펴봐야 하는데요. 여기에는 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스가 있습니다.

▶ 삼성바이오로직스/삼성바이오에피스

엄밀히 말하면 CRO가 아니라 CDMO(위탁생산)와 바이오시밀러 개발사입니다. 세계최대의 바이오의약품 위탁생산 기업이라는 타이틀도 가지고 있죠. 글로벌 제약사들의 항체의약품 만들면서 한국 바이오산업의 위상을 높이고 있습니다.

삼성바이오에피스는 바이로시밀러(복제 바이오의약품) 개발하면서 임상시험도 진행해, 국내 CRO들과 협력하는 생태계를 만들고 있습니다.

▶ SK바이오사이언스

백신과 바이오의약품 CDMO 기업으로, 코로나19 백신 생산으로 주목받았죠. 자체 개발 파이프라인도 있어서 국내외 CRO와 활발히 협력하고 있습니다.

이런 대형 바이 기업들의 성장은 국내 CRO 생태계에도 긍정적 영향을 줍니다. 프로젝트가 늘어나고, 전문 인력 수요가 증가하며, 국제 표준 노하우도 쌓이기 때문이죠. 일종의 선순환 생태계라 할 수 있습니다.

결론: 한국 CRO 시장은 아직 작지만, 성장 속도와 잠재력은 무시 못 해요. 숫자가 그걸 증명하고 있으니까요. 이제 남은 건 규모를 키우고 글로벌 경쟁력을 갖추는 것이라 할 수 있습니다.

종합 및 향후 트렌드: 그래서, 결국 어디로 가는 건데?

CRO 시장을 세계 지도 위에 펼쳐놓고 보니까 재밌는 그림이 그려져요.

미국은 압도적인 규모와 기술력으로 여전히 넘사벽이에요. 전 세계 시장의 40%를 주도하니까요.
유럽은 영리해요. 다양한 환자 집단과 가성비를 무기로 "우리는 똑똑하게 돈 써요" 전략이죠. 특히 동유럽의 부상이 눈에 띄고요.
아시아-태평양은 지금 이 순간에도 미친 듯이 달리고 있어요. 빠른 환자 모집, 낮은 비용, 그리고 가장 빠른 성장 속도로 조용히 판을 바꾸고 있죠.

한국 CRO 시장은 규모는 작지만, 매우 빠르게 성장하고 있어요. 2020년 국내 CRO가 처음으로 외국계를 추월했고, 연평균 15.7% 성장 중이거든요. 글로벌 평균(8.3%)의 거의 두 배죠. 상장, 해외 진출, 그리고 글로벌 파트너십 맺으며... 정말 바쁘게 움직이고 있어요. 삼성바이오, SK바이오 같은 월드클래스 기업들은 든든한 지원군이기도 하고요.

다만 숙제는 규모 키우기, 국제 표준 맞추기, 디지털 전환... 이걸 해결하면 아시아-태평양 CRO 허브가 될 수 있지 않을까요?

앞으로 주목해야 할 트렌드는 다음과 같아요:

AI·빅데이터 활용 확대 및 임상시험 자동화
세포치료·유전자치료 등 고난도 파이프라인 증가로 인한 전문 CRO 수요 확대
탈중앙화 임상시험(Decentralised Clinical Trials, DCT)의 확산
아시아·태평양 지역(한국 포함)의 빠른 성장과 글로벌 서비스 확대

한국이 이 흐름을 잘 따라잡는다면? 5년 후, 10년 후 글로벌 Top 10에 한국 CRO 이름이 올라가는 날도 올 수 있지 않을까요?

참고자료

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