15년 차 연구자가 들려주는 알기 쉬운 줄기세포 이야기
안녕하세요.
지난 세 편의 글을 통해 우리는 CAR-T 치료제의 한계, 그리고 이를 극복할 유도만능줄기세포(iPSCs)의 가능성과 NK세포, T세포라는 두 전사의 특징을 살펴보았습니다. 또한 iPSCs에서 유래한 NK세포와 T세포의 면역학적 특성과 치료 전략에서의 역할에 대해서도 비교 분석하였습니.
이러한 과학적 진보가 실제 치료제로 구현되기 위한 산업적 흐름에 주목하고자 합니다. 줄기세포 기반 면역 치료제는 연구실의 성과에서 세계 주요 바이오 기업들이 경쟁하고 투자하는 고부가가치 산업 영역으로 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 iPSCs를 활용한 범용 면역 세포 치료제 개발은 차세대 면역 항암제 시장에서 중요한 전략적 방향으로 자리 잡고 있습니다.
오늘은 이 분야를 선도하고 있는 국내외 주요 기업들의 기술 플랫폼과 임상 파이프라인을 중심으로, 줄기세포 면역 치료제가 어떻게 시장을 형성해가고 있는지 구체적으로 살펴보고자 합니다.
줄기세포 기반 면역 치료제 분야는 미국을 중심으로 급속한 기술 발전과 상업화가 이루어지고 있으며, 여러 바이오 기업들이 고유의 플랫폼을 기반으로 ‘범용(off-the-shelf)’ 면역 세포 치료제 개발에 나서고 있습니다.
페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)는 iPSC 기반 면역 세포 치료제 개발의 선구자로 평가받는 기업입니다. 이들은 건강한 공여자의 세포로부터 단일 iPSC 마스터 세포주(Master Cell Line)를 구축하고, 이를 통해 균일한 품질의 NK세포와 T세포를 대량으로 생산하는 독점적인 기술을 보유하고 있습니다1.
이를 통해 제조 표준화, 반복 생산성, 범용성 확보가 가능하며, FT500, FT516, FT819 등 다양한 후보물질을 혈액암과 고형암 대상의 임상시험에 적용하고 있습니다. 특히 FT819는 CRISPR 기술을 이용해 유전자 조작된 iPSC 유래 CD19 CAR-T 세포로, 업계 최초로 임상 단계에 진입한 iPSC 유래 T세포 치료제입니다.
셀룰러리티(Celularity)는 iPSC 대신 출산 후 폐기되는 태반에서 얻은 줄기세포를 활용하여 면역 세포 치료제를 개발하고 있습니다. 태반 유래 줄기세포는 면역원성이 낮아 면역 거부 반응의 위험이 적고, 풍부한 양을 안정적으로 확보할 수 있다는 장점이 있습니다2.
셀룰러리티는 이 플랫폼을 활용해 CYNK-001과 같은 NK세포 기반 치료제를 개발하고 있으며, 이는 코로나19, 다발성 골수종, 고형암 등 다양한 적응증을 대상으로 한 임상 연구에 활용되고 있습니다.
사나 바이오테크놀로지(Sana Biotechnology)는 세포 치료제를 넘어서, 보다 광범위한 재생의학 플랫폼을 구축하고자 하는 전략을 추진하고 있는 기업입니다. 이들은 세포 이식 시 면역 거부 반응을 회피하는 기술인 'Fusogene' 플랫폼과 유전자 편집 기술을 활용하여, 줄기세포를 이용한 신경 질환, 당뇨병 등 다양한 질환의 치료제를 개발하고 있습니다3.
현재는 줄기세포 기반 T세포뿐 아니라, 제1형 당뇨병과 같은 자가면역질환, 심혈관질환, 신경계 질환에 적용 가능한 범용 세포 치료제 후보들을 개발 중이며, 장기적으로는 ‘세포 이식의 보편화’를 위한 기술 기반을 확립하는 것을 목표로 하고 있습니다.
| 기업명 | 파이프라인 명 & 상태 | 세포 유형 | 주용 적응증 | 임상 단계 |
| Fate Therapeutics | FT500 (iPSC‑derived NK) – 미국 첫 iPSC 치료제 임상 승인(ir.fatetherapeutics.com) | iPSC 유래 NK세포 | 고형암 | 임상 1상: 안전성 확인, 내성 부작용 없음(Pipelinereview) |
| FT819 (iPSC‑derived CAR‑T) | iPSC 유래 T세포 (CAR‑19, TCR‑KO) | 혈액암 | 임상 진입 준비 중(Fate Therapeutics) | |
| FT516, FT596 (iNK 시리즈) | iPSC 유래 NK세포 (CAR‑19, IL‑15 등 조합) | AML, MM 등 | 전임상 단계, 다기능 NK세포 개발 중(Fate Therapeutics) | |
| Celularity | CYNK‑001 | 태반 유래 NK세포 | AML, MM, GBM, COVID‑19 등 | 임상 1상: 일부 AML 환자 반응 확인, 부작용 드물음(celularity.com) |
| CYNK‑301 | 차세대 CAR‑NK (IL‑15 내재형) | AML 등 | 전임상 단계, iPSC 기반과 다른 접근(celularity.com) | |
| Sana Biotechnology | Fusogene 기반 CAR‑T 등 | 줄기세포 유래 면역세포 | 신경계, 당뇨 등 재생의학 | 플랫폼 기술 개발 중(synapse.patsnap.com) |
글로벌 기업들이 줄기세포 기반 면역 치료제 개발을 선도하는 가운데, 국내에서도 다양한 바이오 기업들이 이 분야에 적극적으로 참여하고 있으며, 고유의 기술력과 플랫폼을 바탕으로 주목할 만한 성과를 내고 있습니다.
차바이오텍은 국내 줄기세포 연구 분야에서 오랜 역사와 기술력을 축적해 온 대표적인 기업으로, 다양한 줄기세포 치료제 개발 경험을 바탕으로 면역 세포 치료제 파이프라인에도 역량을 집중하고 있습니다. 특히, 동종(allogeneic) 세포 치료제 개발에 필수적인 세포주 확보 및 뱅킹 기술을 갖추고 있으며, NK세포와 T세포 기반 치료제에 대한 전임상 및 임상 개발을 병행하고 있습니다.
자회사 차백신연구소 및 미국 현지법인과의 협력을 통해 글로벌 임상을 추진 중이며, 자체 GMP 시설 및 세포 가공 인프라를 통해 생산 안정성 확보에도 집중하고 있습니다4.
엔케이맥스는 줄기세포 기반은 아니지만, NK세포 면역 치료제 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있습니다. 이들은 환자 자신의 말초혈액에서 NK세포를 분리한 후 체외 확장 및 활성화(ex vivo expansion) 기술을 통해 고활성 NK세포를 제조, 암 환자에게 다시 투여하는 자가 치료제 플랫폼을 운영하고 있습니다.
현재 미국에서 자가 NK세포 치료제인 SNK01을 중심으로 고형암 및 혈액암 적응증에 대해 임상 1/2상을 진행 중이며, 다양한 병용 요법 연구도 병행하고 있습니다. 이러한 활동은 줄기세포 기반 NK세포 치료제에 대한 이해와 수요를 높이는 데 간접적인 기여를 하고 있습니다.
최근 국내에서는 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용해 NK세포, T세포 등 면역 세포로의 분화 기술을 개발하거나, 유전자 편집(CRISPR 등)과 결합한 차세대 치료제를 개발하는 초기 단계의 바이오 스타트업들이 꾸준히 등장하고 있습니다.
이들 기업은 주로 iPSC 마스터 셀라인 확립, 면역 세포의 정밀 분화 기술, 세포 기능 향상을 위한 유전자 조작 등의 핵심 기술 확보를 중심으로 전임상 및 기술 검증 단계에 집중하고 있으며, 일부는 해외 제약사 및 CDMO 기업과의 협업 가능성도 모색 중입니다. 이러한 기술 중심의 스타트업들은 향후 글로벌 기술 이전이나 공동 개발을 통해 시장 판도를 바꿀 잠재력을 지니고 있습니다.
| 기업명 | 파이프라인 | 세포유형/적응증 | 주요 특징 및 현재 진행 상황 |
| 차바이오텍 (CHA Biotech) |
CBT101, CBT111: NK세포 기반 치료 후보 | NK세포 / 고형암 (유방암, 위암 등) | CAR-NK 및 항암 활성 항체 병용 전략; 고순도 NK세포 대량 배양 기술 보유 (news.bizwatch.co.kr, dailymedi.com) |
| 엔케이맥스 (NKMAX) |
SNK01: 자가 NK세포SNK02: 동종 NK세포 | NK세포 / 고형암, 위암, 알츠하이머 | SNK02, 미국·한국에서 임상 1상·1/2a 승인·진행 중; 고순도 대량 배양기술 및 동결보존 후 기능 유지 (medifonews.com, nkmax.com, hankyung.com) |
| 기타 스타트업 | iPSC 유래 면역세포·유전자 편집 기반 치료제 | NK세포, T세포 등 / 다양한 질환 | 전임상 연구 중심, 초기 기술 개발 단계, 글로벌 협업 및 기술 이전 모색 중 |
줄기세포 기반 면역 치료제가 성공적으로 개발·상용화될 경우 의료 시장의 구조, 치료 접근성, 그리고 환자 중심 의료의 패러다임 전환을 이끌 수 있습니다.
'범용(off-the-shelf)' 치료제가 상용화되면, 기존의 고비용 맞춤형 치료(CAR-T 등)는 점차 표준화된 대량 생산 모델로 전환될 것입니다. 이 변화는 다음과 같은 구조적 혁신을 촉진할 것입니다:
가장 중요한 변화는 환자들이 체감할 수 있는 치료 접근성의 향상입니다. 줄기세포 기반 치료제는 '기성품'처럼 미리 제조해 보관할 수 있기 때문에, 환자들은 치료를 위해 몇 주씩 기다릴 필요 없이 즉시 치료를 시작할 수 있습니다.
줄기세포 기반 면역 치료제 시장은 2023년 기준 약 30억 달러 규모로 추정되며, 향후 연평균 25% 이상의 성장률을 보일 것으로 예측됩니다.
이처럼 글로벌 및 국내 기업들이 경쟁적으로 파이프라인을 확장하고 있는 현상은 줄기세포 면역 치료제 개발이 의료산업의 중심 기술로 부상하고 있음을 보여줍니다.
줄기세포 면역 치료제 시장은 인류의 건강과 삶의 질을 향상시키려는 거대한 목표를 향해 나아가고 있습니다. 페이트 테라퓨틱스와 같은 글로벌 선도 기업들, 그리고 차바이오텍, 엔케이맥스와 같은 국내 기업들의 끊임없는 도전은 줄기세포 과학이 상업적 가치를 창출하고, 혁신이 현실적인 치료법으로 이어지는 과정을 보여줍니다.
이들의 활약 덕분에 우리는 더 이상 '꿈의 치료제'를 막연히 기다리는 것이 아니라, 현실적으로 다가오고 있는 새로운 치료 시대의 문턱에 서 있습니다. 줄기세포와 면역 치료 기술의 융합은 곧 우리 모두의 건강과 삶을 바꿀 새로운 미래의 시작이 될 것입니다.
* 본 글은 줄기세포 기반 면역 치료 관련 산업에 대한 정보 제공을 목적으로 작성되었습니다. 언급된 특정 기업의 사례는 기술의 이해를 돕기 위한 예시이며, 해당 기업에 대한 투자를 권유하거나 특정 제품 및 서비스의 효능을 보증하는 것이 아닙니다. 투자 결정은 반드시 전문가와 상담하고 충분한 정보를 바탕으로 신중하게 이루어져야 합니다. 모든 시장에는 리스크가 수반됩니다.
1 Fate Therapeutics. (2024). *Official Website & Investor Relations*. (페이트 테라퓨틱스의 iPSC 기반 면역 치료제 기술 및 임상 파이프라인 관련 자료)
2 Celularity. (2024). *Official Website & Scientific Publications*. (셀룰러리티의 태반 유래 줄기세포 기술 및 연구 동향 관련 자료)
3 Sana Biotechnology. (2024). *Official Website & Technology Platforms*. (사나 바이오테크놀로지의 재생의학 플랫폼 기술 및 비전 관련 자료)
4 Cha Biotech. (2024). *Official Website & R&D Pipeline*. (차바이오텍의 줄기세포 기술 및 면역 세포 치료제 개발 현황 관련 자료)
5 NKMax. (2024). *Official Website & Product Pipeline*. (엔케이맥스의 NK세포 배양 기술 및 임상 개발 현황 관련 자료)
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