15년 차 연구자가 들려주는 알기 쉬운 줄기세포 이야기
안녕하세요.
앞선 세 편의 글을 통해 우리는 엑소좀이 세포에서 유래한 부산물이 아니라, 줄기세포 치료 효과를 전달하는 핵심 ‘메신저’ 임을 확인했습니다. 이러한 특성은 피부 재생, 난치성 질환 치료, 진단 및 약물 전달 시스템 등 다양한 의학 분야에서 활용 가능성을 넓히고 있습니다.
이제 엑소좀은 연구실에서 임상 시험과 상업화 단계로 진입하고 있으며, 전 세계 바이오 기업들이 이를 기반으로 한 혁신 치료제 개발에 적극적으로 나서고 있습니다. 오늘은 엑소좀 치료제 시장을 선도하는 글로벌 기업과 국내 주요 기업들의 기술 동향을 살펴보고, 상용화를 위해 해결해야 할 남은 과제들을 짚어보겠습니다.
엑소좀 치료제 시장은 아직 초기 단계이지만, 독자적인 기술 플랫폼과 임상 개발 경험을 바탕으로 글로벌 바이오 기업들이 빠르게 입지를 넓히고 있습니다. 이들은 분리·정제·엔지니어링 전반에서 경쟁력을 확보하며, 다양한 적응증을 대상으로 임상 시험을 진행하고 있습니다.
미국의 코디악 바이오사이언스(Codiak BioSciences)는 엑소좀 분야의 대표적인 선두 기업입니다. 이들은 이들은 엑소좀 표면에 특정 단백질을 발현시켜 원하는 기능을 부여하는 독자적인 'EngEx' 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 이 기술을 통해 엑소좀에 약물을 탑재하거나, 면역 활성화 물질을 부착하여 항암 효과를 극대화하는 치료제 후보 물질을 개발하고 있습니다1.
영국의 에복스 테라퓨틱스(Evox Therapeutics)는 엑소좀을 활용한 약물 전달체(Drug Delivery Vehicle) - DeliverEX 플랫폼 - 개발에 주력하고 있으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB) 통과가 필요한 신경계 희귀 질환을 주요 타깃으로 삼고 있습니다. 자체 플랫폼을 이용해 단백질 치료제, 유전자 치료제(mRNA, siRNA 등)를 엑소좀에 로딩해 뇌, 간, 심장 등 특정 장기로 전달하는 연구를 진행 중입니다 2.
미국의 카프리코어는 심근경색·심부전 치료 연구에서 출발해, 현재는 엑소좀 기반 치료제와 mRNA 전달 플랫폼을 함께 개발하고 있습니다.
호주의 엑소팜은 엑소좀을 ‘외부 유래 입자’(Exomeres)라 정의하고, 고순도·대량 생산을 가능케 하는 LEAP Technology를 개발했습니다. 하지만 안타깝게도, 엑소팜은 심각한 재정난으로 인해 2023년 말 자발적 파산 절차에 들어갔습니다. 현재는 회사가 청산 단계에 있으며, 기존의 연구 개발 활동은 중단된 상태입니다.
미국의 이글 테라퓨틱스는 피부 재생과 면역 질환을 표적으로 한 엑소좀 치료제 개발에 집중하고 있습니다.
글로벌 시장과 마찬가지로 국내에서도 엑소좀 관련 원천 기술과 응용 분야를 확보하며 시장 진출을 준비하는 기업들이 등장하고 있습니다. 이들은 독자적으로 개발한 엑소좀 분리·정제 기술, 엔지니어링 플랫폼을 기반으로 피부 재생, 난치성 질환 치료, 약물 전달 등 다양한 응용 분야에 도전하고 있습니다.
엠디뮨은 독자적인 BioDrone® 기술로 잘 알려져 있습니다. 이 기술은 살아있는 세포를 기계적으로 압출(extrusion)하여 셀 유래 베시클(Cell-Derived Vesicles, CDVs)을 대량 생산하는 방식입니다. CDVs는 엑소좀과 유사한 크기와 생물학적 특성을 가지면서도, 기존 엑소좀 분리 방식의 낮은 수율 문제를 개선하고 생산 효율을 높일 수 있습니다.
엠디뮨은 이 플랫폼을 활용해 항암제, 항섬유화제, 유전자 치료제 등 다양한 치료제 후보군을 개발하고 있으며, 일부 파이프라인은 전임상 단계에서 해외 제약사와 공동 연구가 진행되고 있습니다. 특히 CDV 기반 약물 전달체는 뇌, 폐, 간 등 표적 장기에 효과적으로 도달할 수 있는 가능성이 입증되며 글로벌 관심을 받고 있습니다3.
엑소좀플러스는 고순도 엑소좀 분리 및 정제 기술에 특화된 기업입니다. 기존 초고속 원심분리(ultracentrifugation) 방식의 한계를 극복하기 위해 자체 개발한 크로마토그래피 기반 분리 기술을 도입하여, 불순물 함량을 낮추고 엑소좀의 구조적 손상을 최소화하는 데 성공했습니다.
이러한 고품질 생산 역량은 기능성 화장품 원료 공급, 재생의학용 치료제 원료 생산 등 상업화 분야로 이어지고 있으며, 일부 제품은 이미 피부과·성형외과 클리닉에서 사용되고 있습니다. 또한, 엑소좀플러스는 의료기기 결합형 엑소좀 전달 시스템 등 차세대 제품 개발도 병행하고 있습니다4.
| 기업명 | 기술 플랫폼 | 주요 응용 분야 | 주용 파이프라인/제품 | 개발 단계 |
| 엠디뮨 (MDimune) |
BioDrone® 플랫폼 – 세포 압출을 통한 대량 생산형 셀 유래 베시클(CDV) | 항암제 전달, 신경질환, 심혈관질환, 폐질환, 희귀질환 등 약물 전달 | CDV 기반 폐질환 치료 후보, 항암제 전달체, 신경재생 후보 | 비임상 및 초기 임상/공동개발 단계(해외 파트너와 협력 포함) |
| 엑소좀플러스 (Exosome Plus) |
고순도 크로마토그래피 기반 엑소좀 분리·정제 | 기능성 화장품, 피부 재생, 항염증, 의료기기 원료 | 피부 재생 화장품 라인, 의료용 엑소좀 원료(클리닉 공급) | 상업화 진행(화장품) 및 의료용 원료 개발 단계 |
엑소좀 치료제가 상업적 성공을 거두고 장기적으로 시장에 안착하기 위해서는 기술적 성과뿐 아니라 규제, 생산, 경제성 등 다양한 측면에서의 과제를 해결해야 합니다.
엑소좀 치료제는 기존의 화학 의약품이나 세포 치료제와는 다른 특성을 가집니다. 따라서 규제 기관들은 엑소좀의 안전성, 효능, 품질을 어떻게 평가해야 할지에 대한 명확한 기준을 아직 확립하지 못했습니다.
미국 FDA, 유럽 EMA, 국내 식품의약품안전처(MFDS) 등 주요 규제 기관은 현재 엑소좀을 ‘생물학적 제제’로 분류하고 있으며, 안전성·효능·품질을 입증하기 위한 엄격한 CMC(화학·제조·품질관리) 자료, 전임상 및 임상 시험 데이터 제출을 요구하고 있습니다. 다만, 엑소좀 치료제에 특화된 세부 가이드라인은 아직 확립되지 않아, 기업들은 임상 설계와 허가 전략 수립에서 불확실성에 직면하고 있습니다. 반면, 이 과정에서 주요 기업들이 규제 표준을 제시하며 시장을 선도할 기회이기도 합니다5.
엑소좀 치료제의 대규모 상업화를 위해서는 안정적이고 비용 효율적인 생산 공정을 구축하는 것이 필수적입니다. 연구실 수준의 소규모 생산에서 상업적 대량 생산으로 전환하기 위해서는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 기준을 충족하는 대규모 제조 인프라가 필요합니다. 생산 과정에서 일정한 품질을 유지하는 동시에 수율을 높이는 것이 핵심이며, 이를 위해 자동화·연속 생산 시스템 도입이 검토되고 있습니다. 또한, 고순도 분리·정제 기술의 효율성 향상은 생산 단가 절감과 장기적 공급 안정성 확보에 직결됩니다. 현재 일부 기업들은 상업용 규모의 엑소좀 생산 시설을 건설하거나, CMO(위탁생산)와 협력해 초기 투자 부담을 줄이는 전략을 채택하고 있습니다.
엑소좀 치료제 시장은 아직 성장 초기 단계에 있지만, 다양한 기업들이 독창적인 기술 플랫폼과 전략을 기반으로 이 분야를 개척하고 있습니다. 코디악 바이오사이언스(Codiak BioSciences), 에복스 테라퓨틱스(Evox Therapeutics)와 같은 글로벌 선도 기업들은 엑소좀 엔지니어링과 약물 전달 기술에서 강점을 보이며 임상 개발을 주도하고 있습니다. 국내에서는 엠디뮨(MDimune), 엑소좀플러스(Exosome Plus) 등 기업들이 자체적인 분리·정제 및 대량 생산기술을 통해 시장 진입을 시도하고 있습니다.
규제 가이드라인의 부재, 대규모 생산 인프라 구축, 비용 효율성 확보 등 해결해야 할 과제가 여전히 존재하지만, 엑소좀이 가진 안전성·전달 효율·다기능성은 이러한 장벽을 극복할 가치를 제공합니다. 줄기세포 연구와 엑소좀 기술의 융합은 기존 치료법의 한계를 보완하거나 대체할 수 있는 가능성을 제시하며, 향후 의료 시장의 혁신적 변화를 이끌 잠재력을 갖추고 있습니다.
* 본 글은 엑소좀 관련 산업에 대한 정보 제공을 목적으로 작성되었습니다. 언급된 특정 기업의 사례는 기술의 이해를 돕기 위한 예시이며, 해당 기업에 대한 투자를 권유하거나 특정 제품 및 서비스의 효능을 보증하는 것이 아닙니다. 투자 결정은 반드시 전문가와 상담하고 충분한 정보를 바탕으로 신중하게 이루어져야 합니다. 모든 시장에는 리스크가 수반됩니다.
1 Codiak BioSciences. (2024). *Official Website & Pipeline Overview*. (코디악 바이오사이언스의 'EngEx' 플랫폼 기술 및 임상 파이프라인 관련 자료)
2 Evox Therapeutics. (2024). *Official Website & Technology Platforms*. (에복스 테라퓨틱스의 엑소좀 기반 약물 전달 기술 및 연구 동향 관련 자료)
3 MDimune. (2024). *Official Website & BioDrone Technology*. (엠디뮨의 'BioDrone' 플랫폼 기술 및 회사 소개 자료)
4 Exosome Plus. (2024). *Official Website & Technology*. (엑소좀플러스의 엑소좀 분리/정제 기술 관련 자료)
5 Reiner, B., et al. (2022). "Exosomes: A regulatory and manufacturing perspective." Regulatory Toxicology and Pharmacology, 131, 105151. (엑소좀 치료제 개발에 대한 규제 및 제조 관점의 검토)
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